La Commissione Tecnico-Scientifica di AIFA ha espresso, con procedura accelerata, parere favorevole in merito all’attivazione di un “programma di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”, ai sensi del D.M. 08/05/2003, per la combinazione interferon-free composta da ABT-450/rombitasvir e dasabuvir nei pazienti affetti da epatite cronica C ad alto rischio di progressione della malattia. L’attivazione di questo programma ha come obiettivo quello di garantire l’accesso alla terapia per i pazienti affetti da Epatite C in via accelerata rispetto all’attuale procedura registrativa dell’associazione ABT-450/rombitasvir e dasabuvir in corso di approvazione tramite procedura accelerata presso EMA e preliminarmente all’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia.Il programma di uso terapeutico sopramenzionato si aggiunge al programma di uso compassionevole su base nominale della combinazione interferon-free di AbbVie attualmente in corso.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/epatite-c-–-programma-di-uso-terapeutico-nell’-epatite-c-con-la-combinazione-interferon-fr-0
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ammesso al regime di rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale l’anticorpo monoclonale ipilimumab per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) anche negli adulti non precedentemente trattati (trattamento di prima linea).
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ipilimumab-rimborsabile-anche-come-trattamento-di-prima-linea
Da un'analisi effettuata sui dati registrati, nel primo semestre del 2014, nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), è emerso uno sproporzionato aumento del numero di segnalazioni di sospette reazioni avverse per alcuni principi attivi per i quali è scaduto il brevetto e quindi esistono i medicinali equivalenti e biosimilari.
Nella quasi totalità dei casi si tratta di segnalazioni che contengono reazioni avverse non gravi ed attese, ad esempio disturbi gastrointestinali o reazioni allergiche lievi.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2014/07/08/14A05079/sg
Il PRAC raccomanda che siano potenziate le avvertenze riguardanti il danno epatico presenti nelle informazioni sul prodotto, che Valdoxan/Thymanax debbano essere attualmente controindicati in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni a maggior rischio di effetti collaterali epatici e che venga inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli delle modifiche
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/07/news_detail_002136.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Vizamyl(flutemetamolo (18F)), destinato al solo uso diagnostico, è un radiofarmaco che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di ß-amiloide del cervello. Le radiazioni emesse possono essere rilevate alla scansione PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002557/WC500172953.pdf
La Food and Drug Administration ha approvato naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato (compresse a rilascio prolungato) come opzione di trattamento per la gestione cronica del peso in aggiunta ad una dieta ipocalorica e all'attività fisica. Il farmaco è approvato per l'uso negli adulti con un indice di massa corporea (BMI – Body Mass Index) pari o superiore (obesità) a 30 o negli adulti con un BMI pari o superiore a 27 (sovrappeso) che hanno almeno una condizione correlata al peso, come la pressione alta (ipertensione), il diabete di tipo 2, o il colesterolo alto (dislipidemia).
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/l’fda-approva-nuovo-farmaco-la-gestione-cronica-del-peso
La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata per pembrolizumab, per il trattamento di pazienti con melanoma avanzato non resecabile o che non risponde più ad altri farmaci.
Pembrolizuab ha ricevuto l’indicazione per l’impiego in seconda linea dopo la terapia con ipilimumab, un tipo di immunoterapia. Nei pazienti con melanoma il cui tumore esprime una mutazione genetica nota BRAF V600, pembrolizumab potrà essere utilizzato dopo la terapia con ipilimumab e un inibitore di BRAF.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-pembrolizumab-il-melanoma-avanzato
La Food and Drug Administration ha approvato dulaglutide, una iniezione sottocutanea una volta alla settimana per migliorare il controllo glicemico, insieme a dieta ed esercizio fisico, negli adulti con diabete di tipo 2. Dulaglutide è un agonista del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide 1), un ormone che aiuta a normalizzare i livelli di zucchero nel sangue. La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono stati valutati in sei studi clinici nei quali 3.342 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con il farmaco. I pazienti trattati con dulaglutide hanno avuto un miglioramento nel controllo della glicemia a lungo termine, come osservato con la riduzione del livello di HbA1c.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/fda-approva-dulaglutide-il-diabete-di-tipo-2L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sulla modifica della via di somministrazione parenterale autorizzata da intramuscolare ad endovenosa di Konakion®.
Durante il trattamento con Konakion® sono stati segnalati casi in cui la somministrazione intramuscolare determinava un effetto di deposito ed un rilascio continuato di vitamina K1 che potevano causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante oltre ad un possibile rischio di formazione di ematomi.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla nuova via di somministrazione del Konakion® 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile a seguito dell’aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.
Maggiori informazioni sono disponibili al seguente link: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/attualita/1682
| Oggetto | Regione | Tipo atto | Numero | Mese | Anno |
| Aggiornamento giugno 2014 del Prontuario Terapeutico Regionale | Emilia Romagna | Determinazione | 9930 | Luglio | 2014 |
| Aggiornamento parziale del Prontuario Terapeutico Regionale di cui alla DGR n. 56/94 del 29 dicembre 2009. | Sardegna | Decreto Assessorile | 17 | Luglio | 2014 |
| Centri abilitati alla redazione dei piani terapeutici. Aggiornamento 01.07.14 | Piemonte | Comunicato | 01.07/14 | Luglio | 2014 |
| Centri autorizzati a prescrivere i farmaci Ig Vena, Venital, Adcetris, Avastin, Lucentis, Perjeta, Eylea, Alimta | Trentino Alto Adige | Delibera Giunta Provinciale | 17.07.14 | Luglio | 2014 |
| Centri autorizzati a prescrivere il farmaco Avastin | Trentino Alto Adige | Delibera Giunta Provinciale | 04.07.14 | Luglio | 2014 |
| Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Crizotinib (XALKORI) | Lazio | Circolare | 17.07.14 | Luglio | 2014 |
| Centri regionali autorizzati alla prescrizione dei medicinali IGVENA e VENITAL per la nuova indicazione “Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in poliradicoloneuropatia cronica infiammatoria demielinizzante” (CIDP) | Sardegna | Determinazione | 785 | Luglio | 2014 |
| Centri regionali autorizzati alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale di Avastin (bevacizumab), ai sensi della legge 648/96, di Lucentis (ranibizumab), di Macugen (pegaptanib) e di Eylea (aflibercept) | Sardegna | Determinazione | 690 | Luglio | 2014 |
| D.g.r. n.1539/2005 - Composizione, nomina e funzionamento Commissione Terapeutica Regionale (CTR) | Basilicata | Delibera Giunta Regionale | 958 | Luglio | 2014 |
| Decreto del Commissario ad acta n. 28 del 23 luglio 2014 - Adempimenti LEA. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R.) - Commissione Terapeutica Regionale (C.T.R.): modifica composizione. | Molise | Altro | 28 | Luglio | 2014 |
| Individuazione centri prescrittori farmaci oncologici Perjeta e altri. | Liguria | Delibera Giunta Regionale | 837 | Luglio | 2014 |
| Individuazione dei Centri autorizzati alla prescrizione di farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale secondo le indicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco | Trentino Alto Adige | Decreto Assessorile | 233 | Luglio | 2014 |
| Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Perjeta (pertuzumab) | Veneto | Decreto Dirigenziale | 126 | Luglio | 2014 |
| Integrazione Det. 690 del 2/7/2014 - Centri regionali autorizzati alla prescrizione e somministrazione intravitreale di Avastin (bevacizumab), ai sensi della legge 648/96, di Lucentis (ranibizumab), di Macugen (pegaptanib) e di Eylea (aflibercept) | Sardegna | Determinazione | 784 | Luglio | 2014 |
| Integrazione Determinazione n. 690 del 2.07.2014 - Centri regionali autorizzati alla prescrizione e alla somministrazione intravitreale di Avastin (bevacizumab), ai sensi della legge 648/96, di Lucentis (ranibizumab), di Macugen (pegaptanib) e di Eylea (aflibercept) | Sardegna | Determinazione | 699 | Luglio | 2014 |
| Notifica delle decisioni della Commissione Regionale per il Prontuario Terapeutico Ospedaliero/Territoriale della Regione Sicilia. | Sicilia | Circolare | 01.07.14 | Luglio | 2014 |
| Prontuario Terapeutico Ospedale - Territorio Regionale (PTOR) - V Edizione aggiornata al 1^ semestre 2014 | Marche | Delibera Giunta Regionale | 883 | Luglio | 2014 |
| Adempimenti L.E.A. 2014. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale (P.T.O.R). Aggiornamento : Luglio 2014 | Molise | Determinazione | 131 | Agosto | 2014 |
| Aggiornamento dei Centri regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Benlysta (belimumab) indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo, autoanticorpipositivo, con un alto grado di attività della malattia (ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento) nonostante la terapia standard. Integrazione al Decreto n. 33 del 22 aprile 2013. | Veneto | Decreto Dirigenziale | 142 | Agosto | 2014 |
| Aggiornamento delle strutture sanitarie autorizzate alla stesura dei piani terapeutici per la prescrizione dei farmaci per l'osteoporosi (nota AlFA 79) | Lazio | Circolare | 22.08.14 | Agosto | 2014 |
| Aggiornamento luglio 2014 del Prontuario Terapeutico Regionale adottato con dgr 2111/2013 | Emilia Romagna | Determinazione | 10830 | Agosto | 2014 |
| Disposizioni relative alla promozione dell'appropriatezza e della razionalizzazione d'uso dei farmaci e dei dispositivi medici e del relativo monitoraggio. | Marche | Delibera Giunta Regionale | 974 | Agosto | 2014 |
| Indicazioni operative per la terapia con i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella Regione Veneto. Integrazione del Decreto n. 75 del 25 luglio 2013. | Veneto | Decreto Dirigenziale | 146 | Agosto | 2014 |
| Individuazione Centri prescrittori farmaci soggetti a monitoraggio AIFA - IG Vena, Venital e altri. | Liguria | Delibera Giunta Regionale | 1031 | Agosto | 2014 |
| Individuazione dei Centri di Riferimento Regionali abilitati alla prescrizione dell'ormone somatotropo GH di cui alla NOTA AIFA 39" | Toscana | Delibera Giunta Regionale | 712 | Agosto | 2014 |
| Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Alimta (pemetrexed) indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. | Veneto | Decreto Dirigenziale | 141 | Agosto | 2014 |
| Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Avastin (bevacizumab) indicato, in combinazione con carboplatino e gemcitabina, nel trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di carcinoma platino-sensibile ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o di altri inibitori VEGF o di altri agenti mirati al recettore VEGF del medicinale Avastin | Veneto | Decreto Dirigenziale | 143 | Agosto | 2014 |
| Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Lucentis (ranibizumab) indicato nel trattamento della diminuzione visiva causata da neovascolarizzazione coroideale (CNV) secondaria a miopia patologica. | Veneto | Decreto Dirigenziale | 140 | Agosto | 2014 |
| Individuazione dei Centri Regionali autorizzati alla prescrizione del farmaco Vectibix (panitumumab) | Veneto | Decreto Dirigenziale | 136 | Agosto | 2014 |
| Prontuario Terapeutico Ospedaliero Regionale - Aggiornamento 1 Semestre 2014 | Liguria | Delibera Giunta Regionale | 1074 | Agosto | 2014 |
| Aggiornamento del Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale "Testo Unico dicembre 2010 di cui al Decreto Commissariale del 29 marzo 2011 n.U0026; riunioni della Commissione di giugno-settembre 2014 | Lazio | Determinazione | 13312 | Settembre | 2014 |
| Centri autorizzati dalle Regioni e Province autonome alla prescrizione dei medicinali orfani: Ilaris. | Puglia | Circolare | 18.09.14 | Settembre | 2014 |
| Centri individuati per la prescrizione del medicinale Xarelto - indicazione TVP: integrazione. | Friuli Venezia Giulia | Circolare | 19.09.14 | Settembre | 2014 |
| Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Pasireotide (SIGNIFOR). | Lazio | Circolare | 10.09.14 | Settembre | 2014 |
| Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Pertuzumab (PERJETA) | Lazio | Circolare | 10.09.14 | Settembre | 2014 |
| Centri prescrittori e modalità di erogazione del medicinale Tolvaptan (SAMSCA) | Lazio | Circolare | 10.09.14 | Settembre | 2014 |
| Comunicazione sul medicinale OPSUMIT (macitentan) | Piemonte | Comunicato | 18.09.14 | Settembre | 2014 |
| Individuazione Centri regionali autorizzati alla utilizzazione e prescrizione della specialità medicinale Benlysta (Belimumab). Integrazione D.D. n.335/2013. | Puglia | Determinazione | 277 | Settembre | 2014 |
| Individuazione Centri regionali autorizzati alla utilizzazione e prescrizione della specialità medicinale Eylea (Aflibercept) | Puglia | Determinazione | 282 | Settembre | 2014 |
Fonte della tabella: Azygos srl
SIF Novità Regolatorie
Direttore responsabile
Prof. Filippo Drago (Università di Catania)
Hanno collaborato a questo numero:
Lucia Gozzo (Università di Catania)
Laura Longo (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Silvana Mansueto (Centro Regionale di Farmacovigilanza, AOU Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania)
Andrea Navarria (Università di Catania)
